TEST Classificatie medisch hulpmiddel en conformiteitsroute | Nieuwhuis People Classificatie medisch hulpmiddel en conformiteitsroute – Nieuwhuis People

Inloggen

Wachtwoord opvragen

Classificatie medisch hulpmiddel en conformiteitsroute

Offerte aanvragen
Nieuwhuis People > Nieuws > Classificatie medisch hulpmiddel en conformiteitsroute

Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld: I, IIa, IIb en III. Het indelen gaat naar risico: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. En hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe meer eisen er vanuit de wetgeving (MDR) gelden.

Classificatieregels

Om te bepalen hoe risicovol een hulpmiddel is en dus welke klasse het heeft, wordt gekeken naar het gebruik. Op basis van het gebruik kan gekeken worden welke van de classificatieregels uit MDR van toepassing zijn. Er zijn 22 classificatieregels in bijlage VIII Classificatieregels van de MDR welke gevolgd moeten worden om te bepalen in welke risicoklasse het hulpmiddel valt.

Medical Device Classification